Thêm gần 500 thuốc nước ngoài được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành

(KTSG Online) - Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa có quyết định về việc cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành cho gần 500 loại thuốc nước ngoài để phục vụ nhu cầu sử dụng thuốc, phòng, chống dịch của người dân, cơ sở khám chữa bệnh.

Trong số 498 loại thuốc này có 219 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 5 năm, 9 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 3 năm.

Về gia hạn thuốc, có 231 thuốc nước ngoài được gia hạn giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 5 năm; 39 thuốc nước ngoài được gia hạn giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 3 năm.

Các sản phẩm thuốc nước ngoài được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành lần này khá đa dạng về nhóm tác dụng dược lý như nhóm thuốc điều trị nhiễm khuẩn đường hô hấp, thuốc điều trị thoái hóa khớp, thuốc điều trị tim mạch, tăng huyết áp, đái tháo đường, điều trị ung thư, thuốc kháng virus, thuốc kháng sinh, giảm đau, kháng viêm...

Cục Quản lý dược yêu cầu cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm sản xuất, cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in hoặc dán số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc.

Bên cạnh đó là tuân thủ quy định của Bộ Y tế về sản xuất, nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam. Nếu có thay đổi trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam, cơ sở sản xuất phải báo cáo cho Cục Quản lý dược.

Các thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại quyết định này được tiếp tục sử dụng số đăng ký đã cấp trước khi gia hạn trong thời hạn tối đa 12 tháng kể từ ngày được cấp số đăng ký gia hạn theo quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư số 08/2022/TT-BYT.

Cơ quan này cũng yêu cầu cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi về tác dụng không mong muốn của thuốc và tổng hợp, báo cáo theo quy định...