Luật Dược sửa đổi: Những kỳ vọng chưa được đáp ứng

(KTSG) - Luật Dược sửa đổi - Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược được Quốc hội thông qua tại kỳ họp thứ 8 khóa XV, kết thúc hôm 30-11 vừa qua - đã có nhiều điều chỉnh cần thiết sau gần tám năm triển khai Luật Dược 2016. Luật Dược sửa đổi được kỳ vọng sẽ nâng cao hiệu quả quản lý và thu hút đầu tư, tuy vậy vẫn còn nhiều hạn chế còn tồn đọng chưa giải quyết được, có thể là rào cản cho việc triển khai các cải cách mới được thông qua.

Quy định về đăng ký chuỗi nhà thuốc

Trước hết, Luật Dược sửa đổi đã mở rộng và đa dạng hóa hệ thống kinh doanh thị trường dược phẩm bằng cách bổ sung một số loại hình và phương thức kinh doanh mới như mô hình chuỗi nhà thuốc và các hình thức kinh doanh thuốc khác, cùng với đó là việc quy định rõ hơn quyền và nghĩa vụ của các chủ thể tham gia(1). Những thay đổi này nhằm tạo hành lang pháp lý phù hợp để quản lý các loại hình kinh doanh đang phát sinh trong thực tiễn.

Tuy nhiên, quy định mới cũng đặt ra thách thức lớn đối với các doanh nghiệp nhỏ và vừa, buộc họ phải đầu tư vào công nghệ và cạnh tranh trực tiếp với các tập đoàn dược phẩm lớn. Hơn nữa, mặc dù khuyến khích phát triển mô hình chuỗi nhà thuốc nhưng việc không điều chỉnh các quy định về đăng ký hoạt động của các cơ sở trong chuỗi khiến cho hiệu quả thực thi trên thực tế có thể chưa có sự đột phá. Khi mà các doanh nghiệp vẫn phải tuân thủ những quy định hiện hành về đăng ký kinh doanh từng cơ sở, như đăng ký hoạt động chi nhánh và địa điểm kinh doanh theo Nghị định 01/2021/NĐ-CP về đăng ký doanh nghiệp đang có hiệu lực.

Hiện tại, dự thảo sửa đổi Nghị định 01/2021/NĐ-CP đang trong quá trình hoàn thiện không có bất kỳ đề cập nào đến việc đơn giản hóa thủ tục đăng ký doanh nghiệp cho chuỗi nhà thuốc, một loại hình kinh doanh đặc thù. Đồng thời, Nghị định 54/2017/NĐ-CP, văn bản hướng dẫn Luật Dược 2016 cũng chưa có bất kỳ đề xuất điều chỉnh nào liên quan đến cơ chế thuận lợi hơn cho việc đăng ký chuỗi nhà thuốc, tạo ra một khoảng trống pháp lý đáng lo cho các doanh nghiệp.

Cần lời giải xác đáng hơn cho công tác đăng ký thuốc

Đăng ký lưu hành thuốc, hay còn gọi là đăng ký thuốc, từ lâu vẫn là một thủ tục hành chính phức tạp và tốn kém thời gian của doanh nghiệp. Đây cũng là nguyên nhân lý giải cho việc Việt Nam vẫn luôn trong tình trạng thiếu nguồn cung thuốc. Mặc dù số lượng doanh nghiệp dược tại Việt Nam là khá lớn, bao gồm cả doanh nghiệp sản xuất thuốc và doanh nghiệp nhập khẩu, phân phối, việc gặp khó khăn trong hoạt động đăng ký thuốc vẫn là rào cản để doanh nghiệp sớm đưa thuốc ra thị trường.

Hiện nay, Luật Dược sửa đổi đã có những cải cách nhất định đối với thủ tục đăng ký thuốc, cụ thể, Luật Dược sửa đổi đã giảm số lượng tài liệu cần phải nộp khi thực hiện gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Ngoài ra, cơ sở được tiếp tục sử dụng giấy đăng ký lưu hành sau khi hết hiệu lực và đã nộp hồ sơ gia hạn theo quy định cho đến khi được gia hạn hoặc có văn bản của Bộ Y tế để bảo đảm việc lưu hành liên tục của thuốc, nguyên liệu thuốc và tránh đứt gãy nguồn cung thị trường.

Bên cạnh đó, bỏ qua giai đoạn thẩm định hồ sơ, tư vấn của hội đồng tư vấn khi thực hiện thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Thời gian giải quyết hồ sơ gia hạn, thay đổi, bổ sung cũng giảm từ ba tháng xuống còn dưới một tháng đối với một số trường hợp sản phẩm không có sự thay đổi về định lượng, thành phần… và không ảnh hưởng nghiêm trọng đến sức khỏe người dùng.

Mặc dù đã có những biến chuyển tích cực trong quy định về đăng ký thuốc, để có thể thực sự giúp những quy định này được áp dụng một cách có hiệu quả trên thực tế, các cơ quan có thẩm quyền vẫn cần chuẩn bị nguồn lực và tăng cường sự kiểm tra, giám sát trong hoạt động cấp phép đăng ký thuốc. Bởi lẽ, theo quy định hiện nay, mặc dù thời hạn tối đa để giải quyết hồ sơ đăng ký thuốc là 12 tháng, thời gian thực tế trong nhiều trường hợp vẫn bị kéo dài hơn so với quy định.

Vấn đề này không nằm ở quy định pháp luật mà thuộc về câu chuyện quản lý, giám sát trong hoạt động thực thi pháp luật liên quan đến việc thực hiện thủ tục hành chính. Với lý do khối lượng hồ sơ lớn, cần kiểm tra chặt chẽ để bảo đảm chất lượng thuốc trước khi được lưu hành ngoài thị trường, hồ sơ đăng ký thuốc vẫn bị trì hoãn. Do đó, để giải quyết triệt để bài toán về thủ tục đăng ký thuốc, cơ quan quản lý cần kiểm soát chặt chẽ hơn việc thực hiện quy định pháp luật trên thực tế đối với thủ tục này.

Mặc dù việc kéo dài thời hạn cấp phép đăng ký thuốc xuất phát từ nhiều nguyên nhân, một trong những nguyên nhân có thể đến từ việc Việt Nam có quá nhiều thuốc thành phẩm được cấp số đăng ký. Điều này có thể dễ dàng kiểm chứng được khi thực hiện việc tra cứu thuốc trên hệ thống của Cục Quản lý Dược. Đơn cử như hoạt chất paracetamol, có đến hàng chục công ty dược cùng sản xuất hoặc nhập khẩu loại thuốc có chứa hoạt chất này, với thành phần, định lượng và công dụng tương tự nhau. Điều này dẫn đến việc gia tăng số lượng hồ sơ đăng ký thuốc mà cơ quan có thẩm quyền phải tiếp nhận và xử lý. Đây là vấn đề mà Luật Dược sửa đổi vẫn chưa đề cập đến.

Quá thận trọng khi không cho phép bán “online” đối với thuốc kê đơn

Hiện nay nhiều nhà thuốc, chuỗi nhà thuốc lớn đã triển khai hoạt động bán thuốc và tư vấn bán thuốc trên trang web thương mại điện tử bán hàng của chính doanh nghiệp. Từ thực tiễn trên, nội dung sửa đổi điều 42 của Luật Dược cho phép cơ sở đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược được kinh doanh thuốc qua phương thức thương mại điện tử đối với các loại thuốc không kê đơn. Còn thuốc kê đơn chỉ được bán trực tuyến trong trường hợp cách ly y tế khi có bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A.

Theo giải thích của cơ quan lập pháp, việc bán thuốc kê đơn theo hình thức thương mại điện tử phụ thuộc vào kinh nghiệm quản lý, điều kiện đảm bảo vì thuốc không giống hàng hóa thông thường, mà là dạng hàng hóa đặc biệt, liên quan đến sức khỏe, tính mạng của người dân(2). Tuy vậy, với những cải cách về công nghệ số trong lĩnh vực y tế như hiện nay, điển hình là hoạt động khám sức khỏe từ xa, sổ sức khỏe điện tử hay đơn thuốc điện tử, việc bán thuốc kê đơn theo hình thức trực tuyến cũng là xu thế tất yếu.

Tác giả cho rằng mặc dù Luật Dược sửa đổi mới chỉ cho phép kinh doanh thuốc online đối với thuốc không kê đơn thì có thể hiểu rằng các cơ quan có thẩm quyền cần thêm thời gian để theo dõi, đánh giá tình hình kinh doanh thuốc online trên thực tế để lấy làm cơ sở đánh giá, xây dựng được một lộ trình phù hợp để cho phép các loại thuốc kê đơn được bán online trong thời gian tới. Tuy nhiên, với tốc độ phát triển như vũ bão hiện nay của công nghệ, các nền tảng mạng xã hội và đặc biệt là các nền tảng thương mại điện tử, chúng tôi cho rằng đây là bước đi có phần quá thận trọng của cơ quan lập pháp.

Chưa đủ “mở” dành cho các doanh nghiệp dược FIE

Điểm mới của Luật Dược sửa đổi là cho phép các doanh nghiệp dược có vốn đầu tư nước ngoài (doanh nghiệp FIE) được phép phân phối bán buôn cho các cơ sở bán buôn khác đối với các loại thuốc do doanh nghiệp này đặt gia công hoặc chuyển giao công nghệ. Tuy nhiên, khi so sánh với quy định hiện hành, quy định này dường như không tạo ra sự khác biệt so với các doanh nghiệp FIE có hoạt động nhập khẩu và phân phối thuốc.

Cụ thể, đối với cả hai hình thức kinh doanh này, doanh nghiệp FIE đều chỉ được phân phối bán buôn thuốc cho các cơ sở bán buôn khác, không được phép phân phối bán lẻ. Quy định mới nêu trên đã giải quyết được vướng mắc về việc doanh nghiệp FIE không trực tiếp sản xuất thuốc mà phải đặt gia công để một doanh nghiệp khác sản xuất vẫn được phân phối thuốc. Tuy nhiên, về độ mở, quy định này cũng chỉ dừng ở mức độ bán buôn.

Vẫn là câu chuyện cũ, đối với các doanh nghiệp FIE, khi lựa chọn đặt gia công hay chuyển giao công nghệ để sản xuất thuốc, ngoài việc tiết kiệm nguồn lực đầu tư, các doanh nghiệp này cũng phải đánh giá về tiềm năng sinh lời khi thực hiện các hình thức kinh doanh nói trên. Việc không được phép bán lẻ thuốc sẽ giới hạn tiềm năng kinh tế mà các doanh nghiệp này có thể đạt được, từ đó, ảnh hưởng đến quyết định đặt gia công hay chuyển giao công nghệ. Điều này có thể khiến cho các chính sách về thúc đẩy chuyển giao công nghệ trong lĩnh vực dược của Việt Nam không đạt được kết quả như mong đợi.

Câu chuyện về bảo vệ ngành dược nội địa

Đến thời điểm này, ở một góc độ nhất định, có thể nói Việt Nam đang bảo vệ các doanh nghiệp nội địa bằng cách hạn chế các quyền của doanh nghiệp FIE. Tuy nhiên, những giải pháp này không những không thể bảo vệ được các doanh nghiệp nội địa trước làn sóng bị thâu tóm bởi nguồn vốn nước ngoài mà còn hạn chế khả năng cạnh tranh và phát triển của ngành dược Việt Nam. Do đó, tác giả cho rằng cần thay đổi cách tiếp cận theo hướng ưu tiên, ưu đãi cho các hoạt động nghiên cứu, phát triển trong ngành dược.

Thay vì bảo vệ các doanh nghiệp dược nội địa bằng cách hạn chế các quyền của doanh nghiệp FIE, các cơ quan có thẩm quyền có thể cân nhắc đến việc khuyến khích các doanh nghiệp này tập trung vào hoạt động nghiên cứu, phát triển, sẵn sàng để tiếp nhận chuyển giao công nghệ. Đây là cách để giúp cho các doanh nghiệp này có đủ khả năng cạnh tranh lâu dài với các doanh nghiệp FIE, đồng thời cũng là giải pháp để xây dựng ngành dược Việt Nam phát triển theo hướng bền vững, ít phụ thuộc vào thị trường thế giới.

Tóm lại, có thể thấy Luật Dược sửa đổi thực sự là một cải cách đáng hoan nghênh của Việt Nam trong năm 2024 này. Dược phẩm với vai trò là một ngành kinh tế có ảnh hưởng trực tiếp tới sức khỏe của con người, đặc biệt là người dân trong nước, do đó, việc các cơ quan lập pháp của Việt Nam đã có những bước đi cẩn trọng là cần thiết. Tuy nhiên, trong một số trường hợp, sự cẩn trọng quá mức có thể làm “lỡ nhịp” và xa hơn là kìm hãm sự phát triển của ngành kinh tế thiết yếu và đầy tiềm năng này khi Luật Dược sửa đổi chính thức triển khai trên thực tế.

(*) Công ty Luật TNHH HM&P

(1) Khoản 7, 10, 11 và 19 điều 1 Luật Dược sửa đổi.

(2) Khi nào cho phép bán thuốc kê đơn online? - Tuổi Trẻ Online, truy cập ngày 30-11-2024.